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- 在分配治疗方案时消除偏倚。包括消除决定选择可以入组的试验患者，以及患者入选后分配入组时的偏倚，避免选择偏倚和混杂偏倚对试验的影响。
- 有利于对研究者、参与者和评估者进行治疗方法的设盲，包括可能使用安慰剂。
- 允许使用概率论来表示个治疗组之间的结局差异仅仅是由于随机误差造成的。
随机分配的两个内在相关但彼此独立的步骤：
- 产生一个不可预测的随机分配序列/generating an unpredictable random sequence
- 隐藏此序列直至分配开始，即分配隐藏/implementing the sequence in a way that conceals the treatments until patients have been formally assigned to their groups.
伪装成随机化的非随机化方法
如根据出生日期、病历记录号、就诊日期等进行分配的方法，或者交替方法都不是随机化的，而是系统性的。此外，这类方法无法做到分配隐藏。
非限制性（简单）随机化方法
如使用随机数表、抛硬币、掷色子以及分发事先洗好的牌等方法进行的随机化分组。简单随机化具有最佳的不可预知性和避免偏倚的效果。但是样本量小于200的试验的期中分析可能导致组间样本量差别甚大；对于一个样本量大于200的的两组试验，其发生（样本量）显著不平衡的基于可以忽略。
抛硬币、掷色子以及分发事先洗好的牌这类方法在实践过程中可以很轻易地对随机性造成损害（如随意地改变某次抛硬币的结果），支形困难且缺乏实验验证，故并不推荐使用这类方法。
有限制的随机化方法
如果研究者希望各治疗的样本大小相等，则应该使用有限制的随机化方法。
- 区组法(blocking)3
区组随机化是指将符合条件的受试者分成若干个大小相等的区组，就像一列火车中几个容纳相等数量乘客的车厢，然后将每一个区块（车厢）内部的受试者按一定的分配比例（通常是1∶1）随机分配到各比较组。
1.区组的长度
区组的长度是指单个区组内受试者的数量，例如区组长度或大小是4，则表示招募4个连续进入的研究对象为一个区组。区组长度可以在整个试验过程中保持固定或是随机变化为任何大小，但要求变化的大小需是比较组数量的倍数。
如果在非双盲试验中使用区组随机化，那么区组大小应该随机变化并且最好在患者纳入之前就生成随机分配序列，以减少负责招募受试者的人员知晓分配计划的机会。如果区组大小是固定的，特别是当区组大小比较小（6人或更少）时，其大小和各区组的分配计划容易被预测到。对此，一般采取分配隐匿、选择较长的区组长度（例如，10或20）、随机选择区组大小的办法来保证试验中分配计划的不可预测性和混杂因素的组间平衡。
2.区组的分配比例
通常认为区组的分配比例应该平等，即分配到处理组和对照组的比例为1∶1，有1/2的对象分配给处理组，1/2的对象分配给对照组，除非有可信的理由支持才应更改为不相等的分配比例。
3.区组随机的分配序列
根据区组的长度和分配比例，区组随机可以生成不同的分配序列。假设在样本量为24，处理组由A表示，对照组由B表示，区组长度为4，按1∶1的分配比例的试验中，每个区组将得到六种可能的分配序列：AABB、ABAB、ABBA、BABA、BAAB 和 BBAA。将这六种可能的分配序列分别任意赋值，比如AABB=1、ABAB=2、ABBA=3、BABA=4、BAAB=5、BBAA=6，然后查随机数字表选择随机数字，将随机数字和各序列的赋值相对应来确定各区组的分配序列。比如，第n个区组选择的随机数字是6，那么该随机数字所对应的序列就是BBAA，即该区组内的受试者按顺序前两个进入B组，后两个进入A组，分别接受相应的处理，到此完成一个区组的随机分配。在实践中，该随机化过程将一直重复直到所有受试者被平均的分配到各比较组中。
- 随机分配规则(random allocation rule)
随机分配规则是限制的最简单形式。对某一特定的整体样本大小，它仅确保在研究结束时样本大小相等。通畅，研究者定义一个整体样本大小，然后随机选择样本中的一个自己分配到A组，剩下的分配到B组。例如总体样本大小为200，在一个帽子里面放100只写有A组的球和100只写有B组的球，将它们随机拿出来并不放回去，这就是随机分配规则的符号化，但是注意样本大小的平衡只在试验结束时达成，而非贯穿整个试验过程。
随机分配规则保持了简单完全随机的许多优点，但是有更大的出现变量不平衡即机遇性混杂的概率。这种不平衡在样本量更大时会变得微不足道。另外在接近试验结束时，分配序列容易被破译。
另有研究者采用限制性洗牌法(restricted shuffle approach)执行随机分配规则：确认样本大小->按分配比率为每一治疗方案准备特殊的卡片->将卡片放入信封密封->洗牌->参与者抽取信封。
- 偏性掷币法(biased-coin design)和瓮随机化法(urn randomisation)
较少使用，待后续更新
- 替换随机化法(replacement randomisation)
Replacement randomisation repeats a simple
randomisation allocation scheme until a desired balance is achieved. Trial investigators should establish objective criteria for replacement.
分层随机化法
试验中的分层在方法学上是有效并有用的，但是理论和使用的问题限制了它在实际中的应用：
- 在大型试验中，随机化总是能产生平衡的分组，而分层除了增加复杂性以外并不能带来其他益处
- 研究者可以用统计学的方法在预后变量上进行矫正来抵消增加的不平衡性
- 分层增加的复杂性可能降低了试验合作者的参与性
但是在多中心研究中按中心分层既确保了有益之处，又不会增加各中心操作的复杂性。
分层在小型试验中可能有用，因为它能避免有关预后因素的严重不平衡。但是一旦每组受试者超过50人，分层所获得的好处就减少了。
最后吐槽一下《柳叶刀-临床研究基本概念》这本书，由于翻译的原因，导致读起来甚是费解，而且存在翻译错误的情况，总体而言，质量较低。推荐英文版的Essential Concepts in Clinical Research: Randomised Controlled Trials and Observational Epidemiology by Kenneth Schulz.